Arutelu geenipatentide üle

Geenipatentide küsimus on olnud hävinud juba aastakümneid, kuid jõudis keema 2009. aastal, mil Ameerika kodanikuvabaduste liit (ACLU) ja Riiklik Patendifond esitas Myriad'ile hagi Geneetika (a geenitestide ettevõte), Utah 'ülikooli teadusfond ja USA patendiamet.

Juhul, Association of Molecular Patology v. USA patendi- ja kaubamärgiamet, mida mõnikord nimetatakse ka "Myriad'i juhtumiks", oli suunatud käputäiele Myriad'i arvukatele patentidele BRCA1 ja BRCA2 kohta, inimese geenid, mis on rinna- ja munasarjavähi prognoosimisel väga usaldusväärsed, ning geenitesti nakkuse tuvastamiseks geenid.

ACLU hagi väidab, et inimgeenide patendid rikuvad esimest muudatust ja patendiseadust, kuna geenid on "loodustooted" ja seetõttu ei saa neid patenteerida. ACLU esitas lisaks süüdistuse, et BRCA geenipatendid piiravad naiste juurdepääsu geneetilisele sõeluuringule selle maksumuse tõttu ja et Myriad'i testi monopol takistab naistel sekundit saada arvamus.

Juhtumi mõlemad pooled liitusid huvitatud liitlastega: patsientide rühmad, teadlased ja meditsiinilised ühendused hageja poolel ja

2010. aasta märtsis kohtunik Robert W. New Yorgi USA ringkonnakohus otsustas, et patendid on kehtetud. Ta leidis, et molekuli eraldamine ei teinud sellest uut, see on patendi nõue. 29. juulil 2011 tühistas New Yorgi föderaalne apellatsioonikohus Sweeti otsuse. Kolme kohtuniku koosseis otsustas ühehäälselt, et teineteist täiendavad DNA (cDNA), muudetud tüüpi DNA, on patenteeritav; kaks ühe suhtes, et eraldatud DNA on patenteeritav; ja ühehäälselt, et Myriad'i meetodid rinna- ja munasarjavähi geenide terapeutiliseks sõeluuringuks on patenteeritavad.

Enamik (umbes 80%) DNA patendiomanikest on ülikoolid ja mittetulundusühingud, kes pole kunagi patendi jõustanud. Akadeemilised teadlased taotlevad patente nii oma teadusuuringute kaitsmiseks kui ka teadusavastustega kaasneva tunnustuse saamiseks. Patendi taotlemata jätmine võib takistada juurdepääsu nende teadustööle, kui konkureeriv labor teeb sarnase avastuse, taotleb patenti ja kasutab oma õigusi patendiomanikena.

Nii sündiski Myriadi juhtum. Eraettevõte Myriad Genetics kasutas patendiomanikuna oma seaduslikku õigust. Myriad tasusid vähi sõeluuringu eest umbes 3000 dollarit ja säilitasid selle testi ainuõiguse kuni selle patendi kehtivuse lõppemiseni 2015. aastal. Teema oli veelgi keerukam, kui mõelda tagaloole. Myriad Genetics omab koos Utah 'ülikooliga geenide BRCA1 ja BRCA2 patente koos Utah' ülikooliga, mis avastas geenid, samal ajal kui neid finantseeris National Institutes of Health (NIH). Nagu tavaks saanud, litsentseeris Utahi ülikool selle tehnoloogia eraettevõttele äriarenduseks.

Geenide patenteerimise küsimus mõjutab patsiente, tööstust, teadlasi ja teisi. Kaalul on:

• Pärast inimgenoomi projekti valmimist 2001. aastal on USA patendiamet andnud patente ettevõttele ligi 60 000 DNA-l põhinevat patenti, mis hõlmavad geneetilisi variatsioone ja nendega seotud geenijärjestust tehnoloogiad. Umbes 2600 patenti on eraldatud DNA jaoks.
• Teadlaste vastutus patenteeritud geenitehnoloogia kasutamise eest alusuuringutes ja diagnostilistes testides.
• Patsientide juurdepääs geenitestidele on piiratud nii kulude kui ka teise arvamuse saamise võimalusega.
• Võimalikud investeeringud biotehnoloogiaettevõtetesse geenipõhiste teraapiate ja skriiningtehnoloogiate arendamiseks
• Eetiline ja filosoofiline küsimus: kellele kuuluvad teie geenid?

Kaubandusrühm Biotehnoloogia tööstuse organisatsioon on öelnud, et geenipatendid on vajalikud innovatsiooni viivate investeeringute ligimeelitamiseks. Myriadi kohtuasjaga seotud kohtule lühikese ettekandena kirjutas rühm:

„Paljudel juhtudel on geenipõhised patendid kriitilise tähtsusega biotehnoloogiaettevõtte kapitali ja kapitali kaasamiseks investeeringud, mis on vajalikud uuenduslike diagnostiliste, terapeutiliste, põllumajanduse ja keskkonna arendamiseks tooted. Seega on antud juhul tõstatatud probleemid USA biotehnoloogia tööstuse jaoks väga olulised. ”

Myriad'i kohtuasja hagejad väidavad, et seitse Myriad's 23 BRCA geeni patenti on ebaseaduslikud, kuna geenid on looduslikud ja seetõttu ei ole patenteeritav ning et patendid pärsivad päritud rinna- ja munasarjade diagnostilist testimist ja uurimist vähk.

Geenipatentide vastu olevad teadlased väidavad, et arvukad patendid takistavad teadusuuringuid, kuna neil on vaja litsentseerida või maksta patenteeritud tehnoloogia eest.

Mõned arstid ja meditsiiniasutused on mures, et jõustatavate patentide arv on piiratud patsientide juurdepääs Alzheimeri tõve, vähi ja muu päriliku haiguse geneetilise diagnostika sõeluuringutele haigused.

Myriad'i juhtumi otsustas USA ülemkohus 13. juunil 2013. Kohus otsustas ühehäälselt, et see on loomulikult isoleeritud DNA ei ole patenteeritav, kuid see sünteetiline DNA (sealhulgas geenide BRCA1 ja 2 cDNA) on patenteeritav.

Nagu kohtuotsuses öeldud:

"Looduses esinev DNA segment on oma olemuselt toode ja see ei ole patendikõlblik ainuüksi seetõttu, et see on eraldatud, vaid cDNA on patendikõlblik, kuna see ei esine looduslikult... cDNA ei ole „loodustoode”, seega on see patendi kohaselt kõlblik §101. cDNA ei esita patenteeritavuse takistusi nagu looduslikult esinevad isoleeritud DNA segmendid. Selle loomise tulemuseks on ainult eksonitega molekul, mida looduslikult ei esine. Selle eksonite järjekorra võib dikteerida loodus, kuid labotehnik loob kahtlemata midagi uut, kui DNA järjestusest eemaldatakse intronid cDNA saamiseks. "

Ülemkohtu otsusega jäetakse paljudele patendiomanikele ning USA patendi- ja kaubamärgiametile segakott, suurema tõenäosusega on rohkem kohtuvaidlusi. Ligikaudu 20% kõigist inimese geenidest on juba geneetilise nõustajate ühingu andmetel patenteeritud.